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MDR/IVDR新增了经济运营商的定义，并对其职责与义务做出了规定。作为经济运营商之一的制造商，不仅面临着自身满足MDR的要求，还面临着如何妥善管理其他经济运营商的任务。为了帮助各个企业破解这一难题，3月31号（周五）下午两点，利来国际器械咨询集团的Merry.Fang 老师，将召开《MDR/IVDR法规下经济运营商详解》线上直播课程。

2月24日，利来国际集团携手上海医疗器械行业协会成功举办了《新版医疗器械风险管理及应用实战培训》。本次培训吸引了近百名企业相关人员参会学习。 利来国际咨询高级咨询师-何老师详细的讲解了医疗器械风险管理概述、风险管理体系及过程、风险分析过程解析等其他一系列干货培

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。该指南对MDR中Chapter VII Section 2中概述的术语和概念做了澄清

上市后临床跟踪PMCF上市后临床跟踪研究的设计 上市后临床跟踪研究应制订计划，计划通常要描述下列内容：→研究的人群（与CE标志相对应）；→纳入/排除标准；→所选择的研究的合理性和正当性，包括控制/控制组的运用；→研究地点和研究者的选择；→研究目的、相关的研究终止和统计学考虑；→参与的

关于CE认证的费用，MDR认证和IVDR认证中均有条款规定：“公告机构应建立其召开的符合性评估活动的标准费用清单，并应将这些清单公之于众。”然而，不管是MDR还是IVDR都没有对此给予具体的定义。因此，在过去的一年多时间里面，大家对公告机构的MDR认证/IVDR认证收费是否公平合理的质疑不断存在。

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第一部分：FDA的法规更新2022年12月30日FDA发布公告,将消化道溃疡软件诊断系统正式归类为2类器械。这个产品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作为创新器械提交的，是一种计算机辅助检测装置，与内窥镜检查结合使用，用于检测胃肠道异常病变。FDA顺利获得评估后认为产品的风险可控，可以顺利获得特殊控制程序（s