利来国际

自2022年12月6日起，备受医疗器械行业关注的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布，文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。临床评价是MDR认证过程中

“阔别盼君安，相逢拥世界”第87届中国国际医疗器械博览会CMEF在上海国家会展中心圆满落幕。本次展会是疫情全面开放后的CMEF首展, 迎来全世界二十余个国家和地区的品牌代表，近五千家企业携万千精尖产品同台竞技，千余位业界大咖莅临现场，百余国家观众汇聚一堂，共享全球医疗繁荣商机。做为国内领先的医疗产品认证咨询服务

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将取得更长的缓冲期来延续销售。为了享受过渡期的福利，在MDR的实施日期(即2021年5月26日)之后，遗留器械不得在设计或预期目的方面发生任何重大变化。因此，重要的是，制造商和公告机构必须清楚地分析，对设计或预期用途的哪些更改将被认为是

MHRA指南介绍 当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南”。 该指南主要描述了欧盟发布了2023/607条例-"修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的条例"(即MDR过渡期延

从MDD到MDR的转型是对所有制造商的挑战。相比MDD, MDR更加注重产品的安全和有效，包括安全使用。MDR认证 要求所有想要在欧洲市场销售其产品的医疗设备制造商必须符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉这方面的新要求，以避免在可用性要求上花费额外的成本和时间。本文总结了MDR法规中涉及产品可用性的具体要求：MDR 附件

随着欧盟MDR认证法规和各项MDCG文件的持续实施，在陪同企业共同完善资料和提升器械安全性的过程中，我们发现不少企业在临床评价、可用性方面仍有有很多疑问尚待解决，某些常见的安全要求以及合规意识仍需提升。因此为了更好的帮助企业实现合规，特此安排了MDR临床评价常见问题解析以及可用性和相关要求的培训。

自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。

自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU)上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或M