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现在很多东西都必须顺利获得认证才能被允许上市，尤其是医疗机械。医疗器械mdr认证属于欧盟CE认证的一种，只要顺利获得了，就代表取得了医疗器械mdr认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。下面就跟随小编一起来分析一下吧。MDR医疗器械产品类别：所有器械顺利获得医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，II

随着时代开展，各种产品都需要认证，FDA注册是能确保产品的安全、大大降低风险并且具有权威的认证。其承担着保护消费者避免出现不必要的麻烦的责任,然而很多人还不清楚FDA注册的流程和重要性，因此小编选用了两种社会较有人气的行业来说明。简单介绍FDA注册的其中两种：一、食品FDA注册1.确认产品是否属于FDA食品管制范围;2

现在按照规定所有要进入欧盟市场的医疗器械都是要进行医疗器械ce认证的。如要想要顺利顺利获得认证，需要收集与认证有关的技术法规和其标准，然后企业需要严格按照这些标准进行生产。ce认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。医疗器械ce认证费用远远高于普通产品，很多人都不太清楚这方面的问题，下面

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不知道大家对欧盟MDR的分析有多少，为了让大家更加的分析欧盟MDR是什么，有哪些知识点是必须要知道的，接下来我们就来简单介绍下。在近期一项关于欧盟新法规的问卷调查中，调查参与者的回答让人不禁对于企业是否对迎接法规更新表示一些担忧。那么，你准备好了吗？法规事务专业人员协会（RAPS）和毕马威近期的一项调查揭示了

随着经济的开展，人们的健康问题也日益重要。制定良好的法规可以规范医疗行业的开展。欧盟MDR法规中涉及的机构有:欧盟委员会;欧盟标准委员会;主管当局;医疗器械协调小组;公告机构。其中,主管当局是由各成员国自行任命的隶属于成员国的医疗器械主管部门,主要负责医疗器械市场的监督管理、医疗器械分类决定、不良事件报告的处

CE标志是什么？其实这个也很容易明白，CE标志就是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械CE标志的认证获取需要哪些步骤呢？国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚分析，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍取得CE标志所需步骤如下。步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医

BSI最近已宣布，经英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准授权，BSI已成为全球首家取得欧盟医疗器械法规（MDR）（EU 2017/745）发证资质的欧盟公告机构。2019年6月3日起，BSI正式受理MDR申请BSI（英国公告机构，NB 0086）将从2019年6月3日起，正式受理MDR申请。BSI计划在未来几个月安排报价等工作，预计将于2020年1月开